Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Barnave (FDA) miratoi “Auvelity” të “Axsome Therapeutics” (SHBA) (dekstrometorfan + bupropion) për trajtimin e çrregullimit depresiv madhor (MDD) tek të rriturit. “Auveity” është produkti i parë i administruar nga goja me një mekanizëm riveprimi (MOA) që hyn në tregun e MDD pas më shumë se 60 vitesh.

Komponenti dekstrometorfan synon receptorin N-metil D-aspartat (NMDA) dhe receptorin sigma-1 në tru, ndërsa përbërësi bupropion vepron për të rritur nivelet e dekstrometorfanit në gjak.

Miratimi i “Auvelity” u bazua në rezultatet nga studimi klinik i Fazës III të “Axsome Therapeutics GEMINI” (NCT04019704), një provë gjashtë-javore, e kontrolluar nga “placebo” për të vlerësuar sigurinë dhe efikasitetin në pacientët me MDD të moderuar deri në të rëndë.

“Auvelity” tregoi një reduktim mesatar statistikisht domethënës në shkallën e vlerësimit të depresionit Montgomery-Åsberg (MADRS) prej 7.3 pikësh, krahasuar me 4.9 pikë për “placebo”, në javën 1 (p=0.007) nga niveli bazë.

Rëndësia statistikore për këtë masë u ruajt në të gjitha momentet e gjykimit. Për më tepër, normat e faljes ishin statistikisht dukshëm më të mëdha për “Auvelity” sesa për “placebo” në javën 2 (p=0.013) dhe në çdo moment kohor më pas.

Dëshmi të mëtejshme të efikasitetit ishin demonstruar në një studim të mëparshëm të Fazës II, ASCEND (NCT03595579), në të cilin “Auveity” demonstroi një reduktim dukshëm më të madh në rezultatet totale të MADRS sesa vetëm bupropion me çlirim të vazhdueshëm.

Fillimi i shpejtë i veprimit të “Auvelity” do të sigurojë një përparim të madh në tregun e MDD, në të cilin ekziston një nevojë e konsiderueshme e paplotësuar për farmakoterapi, që mund të demonstrojë efekte të shpejta antidepresive.

Produktet aktualisht të disponueshme, të tilla si frenuesit selektivë të rimarrjes së serotoninës (SSRI) dhe frenuesit e rimarrjes së serotoninës-noradrenalinës (SNRIs), tregojnë efekte antidepresive vetëm pas disa javësh trajtimi dhe, në shumë raste, dozimi duhet të optimizohet ose produktet duhet të kombinohen për të arritur një përfitim maksimal terapeutik.

Jo vetëm që efektet e shpejta dhe të qëndrueshme antidepresive të “Auvelity” pritet të rezultojnë në ndikimin e fortë të ilaçit, por gjithashtu do të sigurojë një MOA të re për pjesën e konsiderueshme të pacientëve me MDD, me përgjigje të dobëta ndaj opsioneve aktuale të trajtimit.

Si e tillë, “GlobalData” parashikon shitje të forta prej 1.3 miliardë dollarësh në tetë tregjet kryesore (SHBA, Francë, Gjermani, Itali, Spanjë, MB, Japoni dhe Kanada) deri në vitin 2029. Për më tepër, në provat klinike, trajtimi me “Auvelity” nuk u shoqërua me shtim në peshë, një nga efektet anësore të padëshiruara të antidepresantëve aktualë të theksuar nga drejtuesit kryesorë të opinionit të intervistuar më parë nga “GlobalData”.

Prandaj, “Auvelity” mund të jetë një opsion afatgjatë më tërheqës për pacientët, duke rezultuar në pajtueshmëri më të madhe krahasuar me ilaqet e tjera kundër depresionit, me gjasë duke rritur efikasitetin e tij të përgjithshëm.

Pavarësisht nga avantazhet e “Auvelity”, mund të ketë ende disa sfida për këtë produkt të ri. Megjithëse “Axsome” nuk ka shpallur ende një çmim, “GlobalData” parashikon që ai të jetë produkt relativisht i shtrenjtë në krahasim me SSRI-të dhe SNRI-të e lira, gjenerike, të cilat janë shumë të preferuara në tregun MDD.

Me një çmim të pritshëm vjetor prej më shumë se 1000 dollarë, “Auvelity” mund ta shohë përdorimin e tij të kufizuar në linjat e dyta dhe të mëvonshme të terapisë, pasi të jenë testuar alternativat më të lira, të cilat do të kufizonin të ardhurat e mundshme.